Принятие в первом чтении в Государственной Думе РФ проекта федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

29.01.2010

Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова в своем выступлении отметила:

«Рассматриваемый законопроект внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 26 декабря 2009 года. В рамках предварительного рассмотрения он обсуждался с депутатами всех фракций Государственной Думы с приглашением Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Алексеевны Голиковой.

Правоприменительная практика действующего с 1998 года Федерального закона «О лекарственных средствах» выявила ряд его недостатков, для устранения которых требовался комплексный подход с учетом приоритета развития отечественной фармацевтической промышленности. Ряд положений действующего закона не отвечает новым экономическим условиям и изменившемуся законодательству Российской Федерации в сфере лицензирования, таможенной политики, государственного контроля, а также по вопросам противодействия коррупции.

В законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, расширен понятийный аппарат, закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.

Законопроект имеет глубокую социальную направленность. Законодательно закреплена норма обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. К полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике. Предусмотрена ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, установлен порядок контроля за ценами на данную группу лекарственных препаратов при их реализации.

Отмена регистрации фармацевтических субстанций для отечественных производителей, сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов, а также выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей в части проведения клинических исследований будут способствовать возрождению отечественной фармацевтической промышленности.

Законопроектом предусмотрено повышение доступности лекарств для сельских жителей. Разрешается продажа лекарств населению непосредственно в фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений.

На законодательном уровне детально прописывается процедура регистрации лекарственного средства и ответственность за нарушения при её проведении. Действующая в настоящее время процедура регистрации не позволяет выстроить эффективный механизм принятия решений на каждом этапе регистрации.

Более четко прописываются положения, касающиеся проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Прописана процедура проведения международных клинических исследований лекарственных препаратов, которой нет в действующем законе.

Законодательно закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств. Это позволит предпринимать конкретные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами.

Вместе с тем есть замечания, которые необходимо учесть при подготовке законопроекта ко второму чтению.

Получены заключения от комитетов-соисполнителей – по промышленности и по экономической политике и предпринимательству. Оба комитета поддерживают принятие данного законопроекта в первом чтении.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает принять проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в первом чтении».
Написать об этом в Вконтакте Написать об этом в Facebook Написать об этом в Twitter Написать об этом в LiveJournal