Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств

22.09.2010
22 сентября 2010 года на пленарном заседании
Государственной Думы Российской Федерации был принят в первом чтении проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова в своем выступлении на пленарном заседании отметила:

«Данный законопроект разработан в соответствии с обязательствами, взятыми Российской Федерацией в рамках Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Соединенных Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности, а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговорного процесса о присоединении России к ВТО.

В настоящее время требуется внести соответствующие изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом предлагается дополнить статью 18 новой частью (6), в соответствии с которой предлагается установить 6-летний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных о результатах доклинических и клинических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата.

Данные нормы законопроекта направлены на реализацию положений статьи 39.3 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, которая требует от стран-членов ВТО выделения закрытой информации о новых лекарственных средствах в отдельный вид конфиденциальной информации, в отношении которой должна осуществляться особая защита от её несанкционированного использования.

Необходимо отметить, что в законопроекте речь идет исключительно о дополнительной охране интеллектуальности собственности, в том числе незапатентованной.

Законопроектом устанавливается ответственность за нарушение данного запрета в соответствии с действующим федеральным законодательством.

В соответствии с предлагаемыми изменениями запрещается обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением предлагаемых законопроектом норм.

Данные изменения станут дополнительной гарантией защиты прав фармацевтических производителей - разработчиков лекарственных средств, что позволит создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в отечественную фармацевтическую промышленность».
Написать об этом в Вконтакте Написать об этом в Facebook Написать об этом в Twitter Написать об этом в LiveJournal