19 апреля в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники» состоялась международная конференция "Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы"

20.04.2012

В конференции принимали участие: Тельнова Е.А. – врио руководителя Росздравнадзора, Тумусов Ф.С. – депутат Государственной Думы РФ, руководитель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Моногарова И.И. - начальник отдела развития рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения,  Сюзанн Кайтель – директор EDQM, Пак Л.Ю. – заместитель Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Реутская Л.А. – начальник Управления фармацевтической инспекции и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Захараш А. Д. -  заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

     В ходе конференции были выступления и дискуссии по ряду актуальных вопросов, касающихся качества лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе по основным тенденциям развития современной системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; методологии контроля качества лекарственных средств и неразрушающим методам контроля; обеспечению эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств; действующему порядку государственного контроля качества медицинских изделий на различных этапах их обращения и др. Федот Тумусов выступил с докладом:

Доклад Ф.С.Тумусова

Уважаемые участники конференции!

Разрешите, по поручению Председателя комитета Калашникова Сергея Вячеславовича, приветствовать Вас,  уважаемую конференцию, от имени Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ и пожелать успехов в работе конференции.
    В отличие от Правительства РФ, которая только начнет формироваться после 7 мая - после вступления в должность избранного Президента РФ Владимира Владимировича Путина, Государственная Дума вот уже 5 месяцев как  работает.
   Хочу сказать , что в нашем комитете на сегодня работает 18 депутатов - это почти в два раза больше чем в прошлом созыве.
   В составе комитета сформировано 5 подкомитетов.
 В том числе подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Руководителем которого избран ваш покорный слуга.
Поскольку я выступаю перед вами как представитель высшего законодательного органа страны, хочу сообщить вам две новости : одну плохую, другую хорошую.
   В последнее время слышно много разговоров о том что надо бы поменять Российскую Конституцию. Не знаю , то ли надо поменять конституционные основы государства российского или ее надо приводить в соответствие к изменившимся реалиям.
 Тем не менее Конституция действует. И мы все обязаны ей подчиняться. 
Согласно статьи 7 Конституции Российская Федерация является социальным государством, в котором каждый имеет право на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь.
Лидеры страны неоднократно подчеркивали , что здоровье нации - один из стратегических приоритетов развития страны.
В.В.Путин недавно выступая с отчетом Правительства в Госдуме , особо подчеркнул первостепенное, стратегическое значение «новых решительных шагов по сбережению и развитию народа».
 Роль модернизации всей системы здравоохранения, и в том числе, обеспечения не только доступности , но и качества лекарственных средств в этих вопросах очень велика.
Мы убеждены в том, что  фармацевтический рынок, как социальный сегмент и приоритет государства должен контролироваться государством.
С одной стороны необходимо обеспечить население качественными, безопасными и эффективными лекарствами.
С другой стороны, необходим приемлемый уровень доступности лекарств, с тем, чтобы и население и бюджеты могли реализовать свои потребности.
 Вместе с тем необходимо, чтобы производство лекарств было экономически выгодным, в противном случае – обьем производства снизится, что приведет к снижению доступности лекарств.
Или не дай бог, производство может продолжаться, но уже за счет снижения качества. Что естественно, категорически не допустимо!
Исходя из стратегических интересов Российского государства Правительством  РФ  разработана  Стратегия развития фармацевтической промышленности.
Утверждена и реализовывается Программа развития фармацевтической промышленности. Первый этап реализации которого предполагает так называемую локализацию производства на территории России.
        Прошлым созывом Государственной Думы приняты ряд законов, обеспечивающих реформу здравоохранения страны, регулирования оборота лекарственных средств.
        Особо хотелось бы подчеркнуть, что все то что принято – это не догма.
       Жизнь идет, реалии подсказывают  в каком направлении нам надо вносить изменения в действующее законодательство.
Все мы понимаем, что лекарства должны быть качественными, эффективными и безопасными.
Все мы должны быть уверены, что лекарственные средства, обращающиеся на рынке именно такие и есть.
 Для этой уверенности необходим четкий механизм государственного контроля.
Достаточен ли он на сегодня?
С одной стороны Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает приоритет государственного контроля лекарственных средств.
С другой стороны Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает ответственность государственных органов только в рамках имеющихся полномочий.
Система государственного контроля лекарств в России сегодня децентрализована .
Хотели как лучше, но получилось как всегда. Или как в русской народной пословице: «У семи нянек – дитя без глазу».
Возьмем, например, Росздравнадзор с ее урезанными полномочиями.
В аптеку для проверки качества она теперь может придти всего 1 раз в три года. И еще об этом заранее надо предупредить. Трудно себе представить что недобросовестный продавец оставит в таком случае недоброкачественные лекарства для проверки.
 Я уже не горю об эффективности существующей системы контроля качества на производстве.
А в случае с Федеральной Таможенной Службой вообще как по пословице: "Благими намерениями устлана дорога в ад".
 Мы сделали благое дело - отменили лицензирование при ввозе лекарственных средств. Что в целом позитивно для бизнеса.
 Но решение задачи контроля качества ввозимых фармсубстанций мы доверили офицерам таможни. Но это явное упущение.
     А что касается Минпромторга, на мой взгляд, их участие в вопросах обеспечения качества ЛС практически незаметно.
Мы конечно ждем того момента когда Минпромторг наконец -то выпустит Положение о лицензировании и правила GMP.
И может быть «польется весенний дождь который смоет все недоработки».
Сегодня, когда:
большое количество лекарственных средств выведено на рынок,
в государственных закупках решающим критерием становится минимальная цена,
«правила игры» на рынке четко не озвучены,
а контроль недостаточен -
возникает реальная опасность того, что производитель будет экономить на качестве лекарственных средств.
      А это, в свою очередь, повлечет за собой дополнительные государственные расходы, связанные со снижением качества, в зависимости от степени несоответствия и «масштабов».
Конечно, самый страшный случай: смертельные исходы.
Но давайте посмотрим более рутинный вариант:
         Лекарственное средство не соответствует качеству, заявленному при регистрации.
 Нет, от него никто не умрет.
        Но лечение не будет достаточно эффективным, нетрудоспособность будет длительнее, а значит и экономические потери будут больше.
  Представьте все  это в масштабах страны.
Во время того же отчета перед депутатами Государственной Думы В.В.Путин в числе особых приоритетов государственной политики назвал запуск проекта Евразийского экономического союза.
        И как один из первых шагов в этом направлении с 1 января 2010 года Россия вступила в Таможенный Союз.
        Это все дает уникальные шансы для подготовки условий для обеспечения обращения в нашей стране только качественных лекарств.
      Но необходимо будет приложить большие усилия по адаптации нашего, российского законодательства к новым правилам и подходам.
Мы сегодня регистрируем
лекарства базируясь на сертификат GMP
выданным другим государством.
Мы априори верим этой информации.
В стране отсутствует механизм проверки соответствия реальности представляемых документов.
Сегодня мы не знаем действительно ли лекарства и субстанции производятся в тех условиях, которые указаны в документах.
 Таким образом, в какой то степени ответственность за здоровье нации мы возложили на Правительства других государств.
 Не знаю как вам, но мне это кажется неправильным.
За наше население мы должны быть в ответе сами.
Из этого следует мы должны разработать соответствующие меры обеспечения качества лекарственных средств.
Ко  мне обращаются многие участники фармацевтического рынка и они высказывают самые разные мысли по поводу существующих вещей и конечно высказывают разные предложения.
   Обобщая различного рода предложения можно свести их к следующим направлениям:
 
 
- Пересмотр полномочий органов государственного надзора;
- Оперативное внесение изменений в законодательные акты в целях приведения в соответствие с международными нормами;
- Законодательное внедрение института инспектирования на ключевых этапах обращения лекарственных средств;
- Повышение ответственности за выпуск некачественной продукции, в том числе уголовной.
 
Я склоняюсь к тому чтобы поддержать такого рода предложения.
Как я уже говорил в рамках Комитета Государственной Думы по охране здоровья создан подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности.
 
Главной миссией своего подкомитета мы видим в том, чтобы он бы стал новой площадкой в новых условиях, для оперативного внесения изменений в «правила игры» на фармацевтическом рынке.
Сейчас идет процесс формирования экспертного совета подкомитета.
Мы пригласили ведущих специалистов, профессионалов.
Но хочу заявить , что мы открыты для всех. Для всех кто хочет внести свой вклад в деле процветания Российской Федерации.
Пользуясь случаем хочу сделать информацию из планов работы подкомитета.
Информацию о готовящемся круглом столе вы видите на экране.
Спасибо за внимание.
Еще раз желаю успехов в работе конференции, и во всех ваших делах!

 

Написать об этом в Вконтакте Написать об этом в Facebook Написать об этом в Twitter Написать об этом в LiveJournal